¿Cuál es la misión del departamento de Garantía de Calidad de Inibsa?
El verbo por excelencia del departamento de Garantía es asegurar. En Inibsa la misión de nuestro departamento es asegurar que los usuarios reciben un tratamiento seguro y eficaz, por este motivo Garantía está involucrado en todos los procesos desde la entrada de materias primas y material acondicionado hasta la liberación del lote final. Nuestra misión es velar por el cumplimiento de los estándares de calidad, así como los requerimientos regulatorios y de cliente durante todo el ciclo de vida del producto.
¿Cómo aseguramos que todos los departamentos en Inibsa están alineados con la Política y los Objetivos de Calidad?
Esta meta forma parte de la Visión de la compañía. La alta Dirección de Inibsa vela porque los Objetivos de Calidad estén alineados con los objetivos estratégicos y de negocio. Todos somos conscientes de que nuestro sector está altamente regulado y que la regulación es muy rigurosa ya, que debe cuida/vigila la seguridad de los usuarios finales. No obstante, en Inibsa contamos con un elevado conocimiento y alta experiencia para cumplir con los requerimientos, a la vez que nos vamos adaptando a los cambios constantes que vivimos.
¿Cuáles de los métodos y acciones que empleáis en el departamento consideras que son clave para garantizar la eficacia y seguridad durante la vida útil del producto?
Garantía de Calidad debe velar porque los procedimientos e instrucciones que describen todas las actividades que se realizan en Inibsa se cumplan y estén actualizados con la periodicidad establecida. De este modo, garantizamos la estandarización de los procesos y operaciones que intervienen en la realización de nuestros productos. De igual forma, los métodos analíticos que aseguran que los productos cumplen con las especificaciones requeridas a nivel fisicoquímico han sido también validados para asegurar que el producto cumple con el uso previsto. Además, nuestros productos están sometidos a unos estrictos controles microbiológicos durante el proceso y a nivel de producto final. Todo esto hace que seamos capaces de fabricar y controlar la anestesia dental de manera segura y que el producto tenga la eficacia para la cual ha sido diseñada. Si nos desviamos del cumplimiento de algún procedimiento, instrucción, método o especificación tenemos que abrir una desviación.
¿Qué indicadores o métricas de calidad y cómo ayudan a impulsar mejoras continuas?
A principios de año, se establecen los indicadores de Calidad y sus objetivos son presentados al Comité de Dirección. Mensualmente, se van monitorizando en el Comité de Calidad donde está representada toda el área industrial. Los indicadores que se siguen mensualmente son los que nos permiten analizar la salud y robustez de nuestro Sistema de Calidad. Se siguen: reclamaciones recibidas del cliente y su tiempo de respuesta, número de desviaciones, efectividad del sistema CAPA, controles de cambios abiertos y cerrados, resultados en auditorías internas, externas, OOS, OOT confirmadas, eventos de calidad asociados a errores humanos etc. Para cada uno de ellos tenemos un objetivo. Para establecer este objetivo se debe tener en cuenta el espíritu de la mejora continua, ya que año a año debemos impulsar que nuestro sistema sea más robusto. Si no se cumple el objetivo establecido, debemos analizar, y justificar el motivo por el que no se está cumpliendo y abrir una acción correctiva para conseguir que ese indicador esté bajo control. Es importante hacer este análisis y monitorización del Sistema de Calidad, es una herramienta fundamental para lograr evidencia de que nuestro sistema mejora continuamente.
Cuando surge una desviación, ¿cómo es el proceso desde la detección hasta el cierre del CAPA? ¿Qué nivel de detalle y seguimiento se requiere?
Cualquier colaborador puede abrir una desviación siempre que se detecte una falta de cumplimiento de un procedimiento, instrucción, especificación. Se debe detallar, qué ha ocurrido, ¿por qué?, ¿dónde?, ¿quién detecto el problema?, ¿cuándo?, etc. En una desviación, la investigación es clave ya que va a determinar en la mayoría de los casos la causa raíz que ha causado el problema. Las desviaciones se clasifican según su criticidad en menores, mayores y críticas. Cuanto más crítica es, mayor profundidad de la investigación y cuando se trata de mayores y críticas debemos evitar la recurrencia de estas así que se establecerá una acción correctiva cuyo objetivo es eliminar la causa raíz. Es importante luego evaluar la efectividad de la acción correctiva en un periodo de tiempo o una serie de lotes y asegurarnos de que el problema no se repite y compromete la calidad de nuestro producto. Nosotros tenemos establecido un periodo de 30 días como máximo para cerrar la desviación.
¿Qué inspecciones hemos superado este año 2025?
Durante este año hemos obtenido la autorización de las GMP de Turquía, un hito muy relevante para nuestro negocio. Otra de especial relevancia fue la inspección por las autoridades rusas que superamos en julio. Tenemos un mercado muy importante en Eurasian Union y era vital para INIBSA superarla con éxito. Fue una experiencia, ya que eran dos auditoras en la misma sala cubriendo diferentes temas, 2 traductoras y un gran número de puntos a cubrir. Muchos colaboradores tuvieron la posibilidad de intervenir y era esencial la organización, preparación de la documentación sin apenas tiempos de espera. El desenlace fue muy positivo. También en el mes de julio pasamos la inspección de Farmacovigilancia de la Generalitat, fue una semana muy intensa por la rigurosidad y el gran conocimiento y detalle de la inspección. El resultado también fue positivo y se ha preparado un Plan CAPA muy completo que ya está en marcha. En Julio de este año obtuvimos la renovación de la autorización de fabricación debido a la instalación y puesta en marcha de la nueva línea de dosificación L6.
¿Qué papel crees que jugará el departamento de Calidad en la estrategia a futuro de Inibsa?
El Departamento de Garantía de Calidad será un pilar esencial en el crecimiento y la transformación de Inibsa. En un contexto donde la compañía se prepara para aumentar exponencialmente la producción de cartuchos de anestesia dental para 2029, nuestro compromiso con la excelencia será más importante que nunca. Como líderes mundiales en anestesia dental, nuestros productos, procesos, instalaciones y equipos deben no solo mantener, sino superar los estándares más exigentes. Las auditorías e inspecciones de clientes son cada vez más rigurosas, y nosotros estamos preparados para responder con confianza, solidez y visión. Nuestro equipo está evolucionando hacia una cultura de eficiencia, responsabilidad individual y colaboración genuina. Estamos fortaleciendo la comunicación interna, definiendo indicadores claros de calidad y rendimiento —que además serán automatizados— para garantizar un seguimiento ágil, preciso y proactivo. Esta transformación nos permitirá anticiparnos a los retos y tomar decisiones más inteligentes y estratégicas. Garantía de Calidad no solo asegura el presente de Inibsa: está diseñando su futuro con innovación, compromiso y excelencia.
