ENTREVISTADORA: Hoy estamos aquí para entrevistar a Enara, nuestra Production Manager en Inibsa, sobre el proceso de la nueva apertura de una línea de producción, la L6. Enara, ¿nos podrías contar un poco en qué consiste este proceso?
ENARA: Se vio la necesidad de que requeríamos más capacidad, más cartuchos por dosificar, y entonces se decidió instalar una nueva línea. La instalación de una nueva línea no requiere simplemente comprar el equipo, sino es la construcción de toda el área clasificada y todos los equipos auxiliares que precisa un área clasificada, como una autoclave, un SAS de peróxido, más todo el sistema de monitorización SCADA, etc.
ENTREVISTADORA: Muy bien. ¿Nos podrías explicar un poco qué fases hay en este proyecto para que entendamos mejor la magnitud?
ENARA: Para empezar, se tienen que definir todos los participantes dentro del proyecto, que han de estar… Es un equipo multidisciplinar donde tienen que estar todos los departamentos involucrados, desde ingeniería, mantenimiento de fábrica, validaciones, control y producción. Una vez ya consolidado el equipo, se definen los requerimientos de usuario. Los requerimientos de usuario son para definir exactamente qué necesitamos de cada uno de los equipos y de las áreas. Por ejemplo, de la línea se define exactamente qué es lo que necesitamos; de una autoclave, qué es lo que vamos a precisar, y de todos los equipos o incluso del SCADA también se definen los requerimientos de usuario. Una vez ya presentados estos a los proveedores, recibimos la oferta, llegamos a un acuerdo económico y ya empezamos con todas las etapas de diseño de la instalación. Luego, hay muchas reuniones de seguimiento de las líneas. Por último, hacemos análisis de riesgos con los proveedores y luego ya entramos en las etapas más divertidas, como es la SAT, que es aceptar la línea, por ejemplo, que funciona correctamente en las instalaciones del proveedor, o la FAT, que es cuando nos viene aquí la línea, que vemos que realmente está funcionando la línea perfectamente. O el equipo, porque ahora hablo de línea, pero también puede ser un equipo o una autoclave o un SAS de peróxido. Por último, ya una vez acabada la FAT hacemos todas las validaciones de IQ/OQ y ya una vez cerrada toda la validación, empezamos con el proceso ya de PQ. La PQ no es simplemente el proceso productivo, sino que empieza con los APS, el Aseptic Process Simulation, que es dosificar medio de cultivo y una vez ya está el medio de cultivo dosificado, incubado y correcto, es cuando ya empezamos a hacer los lotes productivos.
ENTREVISTADORA: Muy bien. Y en todas estas fases, que ya veo que hay bastantes, ¿cuáles son los retos que destacarías que habéis afrontado que crees que podrían ser más relevantes?
ENARA: Para mí el reto principal es buscar todo el personal necesario para que la línea funcione, y no simplemente buscar, que desde el departamento de personas han tenido un gran trabajo para buscar todos los colaboradores, sino luego formarlos.
Se tienen que formar para que luego puedan participar en lo que estamos haciendo ahora, que es el Aseptic Process Simulation. Para mí es el reto más importante que nos hemos encontrado. Luego también se ha tenido que incorporar gente en otros departamentos, como en QA, en control o en mantenimiento o fábrica para poder dar cabida al crecimiento que vamos a obtener.
ENTREVISTADORA: Más o menos, ¿de cuántas personas hablamos en el equipo nuevo?
ENARA: A nivel de operarios son 12 personas. Pero luego de staff hay muchas más, hay muchos más movimientos.
ENTREVISTADORA: Ahora vamos a hablar un poco del impacto en la producción. ¿Esta nueva línea qué va a significar para la capacidad productiva de Inibsa?
ENARA: Esta línea, funcionando de lunes a viernes a tres turnos, representará un incremento de unos 68 millones de cartuchos dosificados anuales. Esto quiere decir que de cara al 2026, superaremos con creces los 300 millones de cartuchos.
ENTREVISTADORA: Es una barbaridad. Respecto a las líneas que ya tenemos en la compañía, ¿hay alguna diferencia significativa con esta nueva línea?
ENARA: Esta línea es muy similar a la que adaptamos el año pasado, que era la línea 5, con RABS. Esta línea también tiene la tecnología de RABS, que son las barreras y que tienen guantes para evitar hacer apertura de línea en caso de hacer alguna intervención y así asegurar la asepsia del producto. Entonces esta línea ya fue construida y concebida así, y entonces es mucho más fácil acceder a todos los sitios para efectuar intervenciones.
ENTREVISTADORA: De aquí que el tema de la formación fuera un reto, ¿no?
ENARA: Exacto. Exacto.
ENTREVISTADORA: Claro. Y… ¿Se podría saber cuándo va a ponerse en marcha definitivamente esta línea?
ENARA: ¡Uy! A ver, ahora justo estamos haciendo los Aseptic Process Simulation. Son tres lotes. Una vez estén acabados de dosificar y incubados y que hayamos efectuado la lectura y que sea todo correcto y satisfactorio, que esperemos que sí, esperaremos la autorización de la Agencia Española del Medicamento y, una vez recibida la autorización, ya podrá arrancar la línea.
ENTREVISTADORA: Qué bien. ¿Qué valoración personal tienes de todo este proyecto y que sientes al ver que ha tomado forma y que por fin va a empezar a estar en marcha?
ENARA: Yo estoy muy contenta. Y... Sobre todo, por el gran esfuerzo que ha hecho todo el equipo del proyecto. Contenta, como ya he dicho. Y, sobre todo, con ganas de seguir participando en el crecimiento de Inibsa.
ENTREVISTADORA: Muy bien, Enara. Muchas gracias por este rato.
ENARA: De nada.
ENTREVISTADORA: Y bueno, esperemos que haya muchos más proyectos como este para seguir creciendo como compañía.
ENARA: Esperemos. Y tanto.
