- ¿Qué significa para Inibsa haber superado con éxito la FAT de la nueva línea L6?
La Prueba de Aceptación en Fábrica (FAT) es uno de los hitos clave en el proyecto iniciado en 2023. Superar con éxito esta prueba confirma que la nueva línea de producción cumple con todos los requisitos técnicos y funcionales establecidos.
La confirmación del correcto funcionamiento de la línea nos permitirá trasladar la L6 a nuestras instalaciones, donde continuará el desarrollo necesario para avanzar hacia las siguientes fases del proyecto. De este modo, podremos cumplir con los plazos previstos y poner la línea en producción según el cronograma establecido.
- ¿Cuáles fueron los principales desafíos que enfrentaron durante las pruebas en fábrica en Syntegon?
Desde el inicio, el principal desafío fue la limitación de tiempo. Viajamos a Alemania con una planificación muy ambiciosa: disponíamos de cinco días para realizar cuatro pruebas de funcionamiento, validar los procesos, verificar esquemas y funcionalidades de la máquina. Además, el equipo técnico alemán también manifestó dudas sobre la posibilidad de completar con éxito las pruebas dentro de ese plazo.
A pesar de los obstáculos iniciales y un primer RUN (prueba) KO, el equipo logró avanzar, realizando pruebas y verificando el correcto funcionamiento de la máquina.
Finalmente, pudimos completar todos los RUNs y probar la mayoría de las funcionalidades, confirmando que la máquina opera de acuerdo con los estándares esperados. Contra todo pronóstico, se alcanzó el éxito que parecía difícil al principio.
- ¿Qué tecnologías o mejoras específicas trae esta nueva línea de llenado L6 en comparación con las líneas anteriores?
Esta es la segunda máquina con sistema RABS, que nos permite cumplir con los requisitos del nuevo anexo 1 para llenado de productos asépticos. Sin embargo, es la primera que hemos adquirido directamente del proveedor equipada con esta tecnología.
Otra innovación importante es que ha sido diseñada con un sistema de doble filtrado esterilizante, lo que nos habilita para acceder a mercados con normativas más estrictas.
Además, se han incorporado pequeñas mejoras basadas en nuestra experiencia previa con otras líneas, lo que nos permitirá operar de manera más eficiente y optimizar las tareas diarias.
- Con la llegada del equipo en diciembre, ¿cuáles son los siguientes pasos para garantizar la puesta en marcha de la L6 en 2025?
Actualmente, nos encontramos en la mitad del proceso para garantizar la puesta en marcha de la L6.
Los próximos desafíos a los que nos enfrentaremos son los siguientes:
- SAT (Prueba de Aceptación en Sitio): Esta prueba nos permitirá verificar que la línea opera correctamente en nuestras instalaciones, después de desmontar y transportar la máquina desde Alemania.
- Validaciones y Cualificaciones (IQ/OQ/PQ): Realizaremos todas las pruebas necesarias para confirmar que podemos fabricar de acuerdo con las normativas vigentes.
- Formación y Capacitación: Tendremos un período de formación y capacitación para todo el personal técnico y operativo que participará en las actividades diarias.
Nos esperan unos meses intensos pero prometedores para llevar el proyecto a buen término.
- ¿Cómo se gestionará el proceso de construcción de la sala y la instalación de la línea una vez que el equipo llegue a Inibsa?
Efectivamente, se está construyendo una nueva área para esta línea. Cabe recordar que el proyecto de L6 no solo implica la instalación de una línea de dosificación, sino que también incluye la instalación de todos los equipos asociados para garantizar un proceso estéril.
Para ello, se ha habilitado una zona contigua a la actual línea L5, la cual contará con las mismas características. En esta nueva área, encontraremos una zona estéril, una sala auxiliar para descargar el material una vez ya estéril y un espacio destinado al lavado de cartuchos.
El montaje de esta zona ya ha comenzado, levantando las primeras paredes y pasando los servicios necesarios para el correcto funcionamiento de los equipos. Además, ya disponemos en nuestras instalaciones de un nuevo autoclave y SAS de peróxidos.
En estos momentos estamos a la espera de la recepción de la máquina para poder cerrar la zona y continuar con el proceso de cierre del área. Una vez completado, se activará la climatización para garantizar las condiciones ambientales requeridas para el proceso.
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- A nivel productivo, ¿qué significará para Inibsa contar con una nueva línea de llenado de cartuchos?
Esta nueva línea nos permite incrementar nuestro volumen de producción, pasando a dosificar alrededor de 1.400.000 unidades diarias, lo que nos ayudará a satisfacer las demandas del mercado y a su vez, mejorar nuestra eficiencia.
Por otro lado, en lo que respecta al personal de fábrica, representará un reto, ya que será necesario capacitar un nuevo equipo de trabajo multidisciplinario.
- Finalmente, a nivel personal, ¿qué aprendizajes se llevan de este proyecto? ¿Qué es lo más gratificante de haber formado parte de este proceso?
Desde el punto de vista técnico, ha sido mi primera experiencia trabajando con este tipo de maquinaria, lo que me ha permitido adquirir nuevos conocimientos y profundizar en los procesos estériles y la tecnología asociada.
A nivel personal, valoro la oportunidad de interactuar y colaborar con profesionales de diferentes áreas, tanto dentro de la empresa como externos. Esto me ha brindado la posibilidad de explorar distintos enfoques y abordar un mismo proyecto desde diversas perspectivas.
Esta experiencia ha sido un constante proceso de aprendizaje, ya que cada día nos hemos enfrentado a nuevos retos que nos permiten desarrollarnos profesionalmente.
En lo personal, me ha acercado más al equipo con el que trabajo, creando un ambiente muy agradable, incluso en los momentos más tensos y difíciles del proyecto.
