¿Cuál es la importancia del departamento de Registros?
Desde el departamento de registros nos encargamos de la obtención y el mantenimiento de las autorizaciones de los productos en todos los países en los que Inibsa comercializa. Actuamos como nexo entre las autoridades sanitarias y la compañía.
El sector farmacéutico es uno de los sectores más regulados que existe y desde registros nos encargamos de garantizar que se cumpla con toda la legislación. Además, ayudamos a establecer la estrategia regulatoria que permita obtener los registros en el menor tiempo posible y al menos coste posible.
¿Cómo afecta el trabajo del departamento a los clientes?
Desde el departamento de registros trabajamos muy estrechamente con los clientes porque nos encargamos de informarles de todas las novedades regulatorias y también ellos, sobre todo en países fuera de la Unión Europea, nos informan de las novedades que hay en estos países.
Por ejemplo, hemos tenido que implementar la serialización en muchos países y hemos trabajado con los clientes para asegurarnos de que estaba implementada a tiempo. Esto ha supuesto un incremento de coste en la fabricación y además tener que cambiar todos los packagings de los productos.
Otro ejemplo podría ser las propuestas que hemos hecho de cambios en la fórmula para mejorarla. También hemos tenido que establecer una estrategia regulatoria junto con los clientes para tener todas las variaciones presentadas. Y, por último, recientemente se ha autorizado un nuevo reglamento y el real decreto de productos sanitarios, hemos tenido que trabajar con los fabricantes y distribuidores para asegurarnos que se cumplía con la nueva legislación, por lo tanto, nuestro trato con los clientes se ve afectado de formas muy diversas.
¿Y en el caso del departamento de Farmacovigilancia?
El departamento de Farmacovigilancia tiene como misión el registro y el seguimiento de las reacciones adversas de los medicamentos. Su objetivo es velar por que el beneficio del uso del medicamento sea superior al riesgo que pueda generar.
Es una tarea compartida entre diferentes agentes: agencias reguladoras, industria farmacéutica, profesionales y pacientes.
El departamento de Farmacovigilancia vela por la seguridad del paciente y tiene como misión crear un sistema poscomercialización que permita detectar de forma ágil y rápida las alertas o las señales que puedan aparecer debido al uso del medicamento para poder actuar de forma rápida y eficaz. En relación con esto el departamento intercambia información de seguridad con los clientes tanto a nivel internacional como nacional y también audita a los clientes internacionales para cumplir con la legislación vigente.
¿Cómo se asegura el departamento de Registros y Farmacovigilancia de Inibsa de que todos los productos sanitarios y medicamentos cumplan con los requisitos normativos en todo momento?
En el departamento de Registros y Farmacovigilancia realizamos consultas periódicas de las webs de las autoridades sanitarias con el fin de mantenernos actualizadas en cuanto a las novedades legislativas. También formamos parte de asociaciones de la industria farmacéutica y de grupos de trabajo del sector lo que nos permite intercambiar información con los compañeros y asistir a cursos en los que se tratan todas estas actualizaciones legislativas.
Por otro lado, tenemos también la suscripción a boletines informativos de la agencia española del medicamento y de la Generalitat que se publican de forma periódica también aportándonos actualidades en cuanto a la normativa.
Cuando hablamos de países de fuera de la Unión Europea, nos apoyamos mucho en nuestros partners y distribuidores que son los que nos aportan información en cuanto a la legislación y también asistiendo a cursos que son impartidos por expertos en el tema.
¿Qué tipo de desafíos ha enfrentado el departamento de Registros en los últimos años y cómo los han superado?
En los últimos años Inibsa ha obtenido el registro de sus anestesias en varios países del mundo tanto a nivel europeo a través de registros europeos como a nivel internacional en países como pueden ser Catar, Singapur, Marruecos, Jordania o Malasia.
En los últimos años se ha publicado mucha legislación nueva que ha obligado a los departamentos de registros y a la industria farmacéutica en general hacer grandes esfuerzos para adaptarse a estas novedades en los tiempos marcados por la ley. Un ejemplo de esto sería la serialización de los medicamentos que tuvimos que implementar en Europa y en otros países del mundo que también obligaron a este requerimiento. Otro ejemplo también podría ser la nueva certificación GMP que nos hemos visto obligados a pasar para poder seguir comercializando nuestros productos en Rusia.
Todos estos logros se han conseguido gracias al gran trabajo en equipo del departamento de registros y farmacovigilancia y de toda el área industrial en general.
¿Cuál es el papel del departamento de Registros en la colaboración con otras áreas de la empresa, como producción, calidad y marketing, para asegurar el cumplimiento de las regulaciones sanitarias?
Nosotras estamos en contacto directo con la mayoría de los departamentos de la compañía y estamos involucradas en la participación en reuniones multidisciplinares en las que se toman decisiones estratégicas sobre nuevos proyectos o sobre el seguimiento de los proyectos ya iniciados aportando la visión legal y regulatoria.
Asimismo, participamos en la revisión y aprobación de la documentación tanto técnica como publicitaria asegurando de esta forma que se cumpla la normativa sanitaria.
